附屬和平醫院||啟動首個正式人體生物等效性試驗

3月25日下午，“鹽酸左西替利嗪口服溶液在健康受試者中隨機、開放、兩周期、雙交叉空腹和餐后狀態下生物等效性臨床試驗”啟動會，在我校附屬和平醫院藥物臨床試驗機構倫理會議室召開。該試驗是和平醫院承接的第一個正式生物等效性（BE）臨床試驗，標志著和平醫院I期臨床試驗室真正走向正規，具有里程碑似的歷史意義。本項目主要研究者（PI）為藥物臨床試驗機構辦公室主任程林忠及藥物Ⅰ期臨床研究室執行主任趙亞男，和平醫院副院長連長紅、藥物臨床試驗機構和藥物I期臨床研究室試驗相關人員以及CRO監查團隊代表參加了會議。

該項目申辦方為揚子江藥業集團江蘇制藥股份有限公司，其試驗用藥鹽酸左西替利嗪口服溶液（規格：2.5mg/5ml），是第二代抗組胺藥鹽酸西替利嗪左旋R—對映異構體，目前原研的口服溶液劑尚未在中國上市。鹽酸左西替利嗪保留了西替利嗪的主要藥效學特征，為高效、高選擇性外周H1受體拮抗藥，藥物前期體外研究表明左西替利嗪對H1受體的親和力是西替利嗪的2倍，是右西替利嗪的30倍，較西替利嗪具有更好的生物利用度。

本次試驗主要目的為研究空腹和餐后狀態下單次口服鹽酸左西替利嗪口服溶液受試制劑與參比制劑在中國健康受試者體內的藥代動力學行為，評價兩種制劑的生物等效性和安全性。試驗分空腹和高脂餐后兩個試驗進行，計劃共入組48例健康受試者，其中空腹組24例、高脂餐后組24例。

啟動會上，藥物Ⅰ期臨床研究室主任李海菊首先詳細介紹了該試驗的方案、流程和操作要點，梳理了I期試驗室開展預BE至今的總結和經驗，全體與會人員認真學習了方案及流程，并就試驗實施要點和疑惑點進行了討論；對研究人員進行了授權分工。I期研究護士張育敏介紹試驗流程責任分工情況，并進行討論。研究醫生王素玲對試驗中的應急事件及急救知識進行了培訓。研究護士李志慧根據院感要求，就疫情形勢下，試驗全過程的自我防護和受試者保護進行了專項培訓。

培訓結束，連長紅強調，通過借鑒學習、反復模擬，一定要在保障受試者權益與安全的前提下，真實、客觀、嚴謹地進行研究。藥物Ⅰ期臨床研究室執行主任趙亞男通過視頻參會，她提出，在試驗過程中，需要有熟練的電子管理系統的專業人士保證試驗全過程。

最后本次試驗PI程林忠做了總結發言，該項臨床試驗作為和平醫院第一個正式人體生物等效性臨床試驗，通過前期充分緊張有序準備和模擬，試驗流程參研人員均熟記于心。但當前，我國處于新冠疫情的特殊時期，做好疫情防控，保證試驗過程標準化的同時，更要保護好受試者和工作人員的安全。各崗位負責明確，每個工作人員都以高度責任心，嚴格按照方案和流程進行試驗，保證此次試驗優質高效的完成！

春暖花開，我們將不負眾望，繼續秉承“厚德敬業、實干先行”的和平精神，保證疫情防控和中心工作兩不誤，嚴格遵守GCP宗旨，以“嚴謹、務實、敬業”的心態，高質量完成每一次試驗。

（附屬和平醫院供稿）